04-07-2022
Penne per testare il livello di insulina, lenti a contatto, cerotti, frese dentali, valvole cardiache ma anche apparecchiature da laboratorio per le analisi: tutti questi prodotti fanno parte della categoria dei dispositivi medici per i quali è in corso un grande cambiamento dal punto di vista legislativo e molte aziende grandi e piccole si trovano ad oggi impreparate di fronte alle scelte da intraprendere e ai passi da compiere. Per questo, con un workshop svoltosi presso la nuova sede di Pavia, SEA Vision ha inviato la stampa specializzata e i partner per fare chiarezza sugli adeguamenti richiesti dall’UE in merito alla tracciabilità dei dispositivi medici e sulle opportunità da cogliere, grazie alle tecnologie disponibili, per aumentare la sicurezza del settore farmaceutico e alzare il livello di qualità delle cure al paziente. Prendiamo spunto dunque da quanto emerso durante la giornata per fare chiarezza su quanto richiesto dai regolamenti UE.
Dal 26 maggio 2021 è infatti in vigore la nuova direttiva dell'UE “Regolamento Europeo Dispositivi Medici” (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) che sostituisce le due direttive UE precedentemente esistenti (MDD and AIMDD) e disciplina la marcatura dei dispositivi medici attraverso l’apposizione di un codice univoco per la loro tracciabilità lungo la supply chain. All’MDR si affianca inoltre il regolamento IVDR 2017/746 per la diagnostica in vitro (che sostituisce il precedente IVDMD), entrato in vigore il 26 maggio di quest'anno. Questi due regolamenti insieme stanno ridisegnando lo scenario e le regole di un mercato complesso, e includono la riclassificazione di alcuni prodotti e dispositivi medici che devono essere identificabili e tracciabili, come avvenuto in passato per la serializzazione dei farmaci.
Dal 26 maggio 2021 è infatti in vigore la nuova direttiva dell'UE “Regolamento Europeo Dispositivi Medici” (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) che sostituisce le due direttive UE precedentemente esistenti (MDD and AIMDD) e disciplina la marcatura dei dispositivi medici attraverso l’apposizione di un codice univoco per la loro tracciabilità lungo la supply chain. All’MDR si affianca inoltre il regolamento IVDR 2017/746 per la diagnostica in vitro (che sostituisce il precedente IVDMD), entrato in vigore il 26 maggio di quest'anno. Questi due regolamenti insieme stanno ridisegnando lo scenario e le regole di un mercato complesso, e includono la riclassificazione di alcuni prodotti e dispositivi medici che devono essere identificabili e tracciabili, come avvenuto in passato per la serializzazione dei farmaci.
Codice UDI in etichetta
Su ogni dispositivo medico dovrà quindi essere apposto un codice identificativo: l'UDI è un codice univoco ed è la “chiave di accesso” alle informazioni del prodotto registrate su EUDAMED. La parola "univoco" tuttavia non implica che ogni singolo dispositivo debba essere serializzato singolarmente, ma che riporti i riferimenti del prodotto immesso sul mercato. A differenza del settore farmaceutico, infatti, la serializzazione dei Device nell'UE è obbligatoria solo per i dispositivi impiantabili attivi come pacemaker e defibrillatori. Il codice UDI può essere numerico o alfanumerico ed è composto da due parti:
• Device Identifier (DI): è un codice fisso specifico (max 25 cifre) che identifica una versione o modello di un dispositivo ed il suo fabbricante.
• Production Identifier (PI): è un codice variabile relativo ai dati di produzione del dispositivo, quali numero di lotto, data di scadenza, data di fabbricazione, ecc.
I codici UDI-DI sono emessi da agenzie autorizzate quali GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA che possono essere scelte liberamente dal produttore dei dispositivi medici. Ad esempio, GS1 è accreditata come Issuing Agency presso US FDA da dicembre 2013 e per la Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme. Facendo un parallelismo con ciò che accade in ambito farmaceutico, il codice UDI-DI corrisponderebbe al Global Trade Item Number (GTIN), mentre l’UDI-PI corrisponderebbe agli Application Identifiers (lotto, scadenza, numero di serie, ecc.).
Lo UDI, inoltre, deve essere assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori e deve essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente. GS1 offre diversi tipi di codice utilizzabili per UDI: GS1-128, Datamatrix GS1, EAN / UPC (solo per dispositivi medici di Classe 1), ITF-14. L’UDI Carrier è invece il formato "visibile" dell'UDI e deve essere composto da caratteri leggibili sia in formato Human Readable (HRI) sia in formato AIDC (Automated Identification for Data Capture, leggibile quindi da scanner o da altre macchine, come ad esempio codici a barre, Data Matrix, e RFID -Radio Frequency Identification).
Su ogni dispositivo medico dovrà quindi essere apposto un codice identificativo: l'UDI è un codice univoco ed è la “chiave di accesso” alle informazioni del prodotto registrate su EUDAMED. La parola "univoco" tuttavia non implica che ogni singolo dispositivo debba essere serializzato singolarmente, ma che riporti i riferimenti del prodotto immesso sul mercato. A differenza del settore farmaceutico, infatti, la serializzazione dei Device nell'UE è obbligatoria solo per i dispositivi impiantabili attivi come pacemaker e defibrillatori. Il codice UDI può essere numerico o alfanumerico ed è composto da due parti:
• Device Identifier (DI): è un codice fisso specifico (max 25 cifre) che identifica una versione o modello di un dispositivo ed il suo fabbricante.
• Production Identifier (PI): è un codice variabile relativo ai dati di produzione del dispositivo, quali numero di lotto, data di scadenza, data di fabbricazione, ecc.
I codici UDI-DI sono emessi da agenzie autorizzate quali GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA che possono essere scelte liberamente dal produttore dei dispositivi medici. Ad esempio, GS1 è accreditata come Issuing Agency presso US FDA da dicembre 2013 e per la Commissione europea per l’Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme. Facendo un parallelismo con ciò che accade in ambito farmaceutico, il codice UDI-DI corrisponderebbe al Global Trade Item Number (GTIN), mentre l’UDI-PI corrisponderebbe agli Application Identifiers (lotto, scadenza, numero di serie, ecc.).
Lo UDI, inoltre, deve essere assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori e deve essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente. GS1 offre diversi tipi di codice utilizzabili per UDI: GS1-128, Datamatrix GS1, EAN / UPC (solo per dispositivi medici di Classe 1), ITF-14. L’UDI Carrier è invece il formato "visibile" dell'UDI e deve essere composto da caratteri leggibili sia in formato Human Readable (HRI) sia in formato AIDC (Automated Identification for Data Capture, leggibile quindi da scanner o da altre macchine, come ad esempio codici a barre, Data Matrix, e RFID -Radio Frequency Identification).
Linea di confezionamento per dispositivi di autoiniezione
Nella seconda parte della giornata in Sea Vision, sono stati presentati alcuni case study di successo. Tra questi, quello di Marchesini Group che ha fornito una nuova linea di confezionamento altamente automatizzata a GSK UK per gestire tre dispositivi di autoiniezione per diversi prodotti chiave, tra cui un nuovo biofarmaco utilizzato per il trattamento di pazienti che soffrono di asma eosinofilico grave e un'altra iniezione biofarmaceutica per il trattamento del lupus.
Marchesini ha fornito una linea completa per il confezionamento dei tre dispositivi, ad una velocità di 140 item al minuto, composta da sei macchine e cinque robot, in grado di gestire due diverse dimensioni: singolo dispositivo posato in piano o quattro dispositivi posizionati uno accanto all'altro. A monte della linea GSK è presente un’unità di svuotamento vassoi per alimentarli con i dispositivi. Un Gigacombi seguito da un Robocombi - robot antropomorfi Pick & Place che consentendo il prelievo, il trasferimento e, se richiesto, l'imballaggio o l'impacchettamento di prodotti e pacchi - svuota i dispositivi dai vassoi e li carica sul nastro trasportatore collegato all'etichettatrice doppia testa RE 302 2T, che avvolge un'etichetta attorno al dispositivo e una anche sul fronte e sul retro dell’imballo. Una volta sigillate, le scatole con i dispositivi raggiungono l'astucciatrice orizzontale a movimento continuo MA 255 con Robocombi, che le inserisce nel cartone insieme al foglio informativo. I cartoni vengono poi pesati su un'unità di pesatura esterna e trasportati verso l'etichettatrice BL A-420, che esegue le operazioni di serializzazione, stampaggio e sigillatura.
Grazie alla sua versatilità, l'unità BL A-420 può adattarsi a tutti i tipi di sistemi di stampa e visione attualmente disponibili in modo che tutti i farmaci confezionati abbiano un proprio codice univoco. Completa il processo di confezionamento la incartonatrice-pallettizzatrice monoblocco MCP840 TT dotata di Gigacombi. L'MCP840 TT ha un ingombro molto ridotto e può gestire un'ampia gamma di cartoni, anche quelli più grandi della media, e soddisfa tutti i requisiti relativi alla serializzazione e tracciabilità dei farmaci. Sia l'etichettatrice che la incartonatrice-pallettizzatrice sono dotate di sistemi Sea Vision per soddisfare le normative internazionali per il controllo visivo e l'etichettatura per la garanzia della fornitura di prodotti completamente serializzati.
Nella seconda parte della giornata in Sea Vision, sono stati presentati alcuni case study di successo. Tra questi, quello di Marchesini Group che ha fornito una nuova linea di confezionamento altamente automatizzata a GSK UK per gestire tre dispositivi di autoiniezione per diversi prodotti chiave, tra cui un nuovo biofarmaco utilizzato per il trattamento di pazienti che soffrono di asma eosinofilico grave e un'altra iniezione biofarmaceutica per il trattamento del lupus.
Marchesini ha fornito una linea completa per il confezionamento dei tre dispositivi, ad una velocità di 140 item al minuto, composta da sei macchine e cinque robot, in grado di gestire due diverse dimensioni: singolo dispositivo posato in piano o quattro dispositivi posizionati uno accanto all'altro. A monte della linea GSK è presente un’unità di svuotamento vassoi per alimentarli con i dispositivi. Un Gigacombi seguito da un Robocombi - robot antropomorfi Pick & Place che consentendo il prelievo, il trasferimento e, se richiesto, l'imballaggio o l'impacchettamento di prodotti e pacchi - svuota i dispositivi dai vassoi e li carica sul nastro trasportatore collegato all'etichettatrice doppia testa RE 302 2T, che avvolge un'etichetta attorno al dispositivo e una anche sul fronte e sul retro dell’imballo. Una volta sigillate, le scatole con i dispositivi raggiungono l'astucciatrice orizzontale a movimento continuo MA 255 con Robocombi, che le inserisce nel cartone insieme al foglio informativo. I cartoni vengono poi pesati su un'unità di pesatura esterna e trasportati verso l'etichettatrice BL A-420, che esegue le operazioni di serializzazione, stampaggio e sigillatura.
Grazie alla sua versatilità, l'unità BL A-420 può adattarsi a tutti i tipi di sistemi di stampa e visione attualmente disponibili in modo che tutti i farmaci confezionati abbiano un proprio codice univoco. Completa il processo di confezionamento la incartonatrice-pallettizzatrice monoblocco MCP840 TT dotata di Gigacombi. L'MCP840 TT ha un ingombro molto ridotto e può gestire un'ampia gamma di cartoni, anche quelli più grandi della media, e soddisfa tutti i requisiti relativi alla serializzazione e tracciabilità dei farmaci. Sia l'etichettatrice che la incartonatrice-pallettizzatrice sono dotate di sistemi Sea Vision per soddisfare le normative internazionali per il controllo visivo e l'etichettatura per la garanzia della fornitura di prodotti completamente serializzati.
Ulteriori dettagli sulla tracciabilità dei dispositivi medici verranno pubblicati sul prossimo numero di Impresa Sanità.
