10-01-2018
A colloquio con Michela Franzin, Farmacista e responsabile del File F presso l’Ospedale S. Raffaele di Milano
Impresa Sanità: Vuole illustrarci, innanzitutto, che cosa è il File F, e per quali ragioni è stato definito?
Michela Franzin: Alla fine del 1996, era sorta la necessità di gestire a livello domiciliare farmaci il cui utilizzo era fino ad allora riservato agli ospedali: Alfa Kappa® per l’insufficienza renale cronica, Betaferon ® per la Sclerosi Multipla e Crixivan® per l'Hiv. Per questo motivo venne quindi individuata da Regione Lombardia una modalità di rimborso alternativa, denominata File F. Inizialmente utilizzato come strumento di compensazione interregionale dei farmaci somministrati in regime di assistenza diversa dal ricovero (e normato dal Testo Unico per la compensazione della mobilità sanitaria), il File F è diventato presto uno strumento per la rendicontazione di farmaci forniti dalle strutture ospedaliere a pazienti non ricoverati per l’utilizzo ambulatoriale e domiciliare sia intra che extra regione.
In sostanza il File F è un documento amministrativo che si presenta nella forma di tracciato informatico, per la rendicontazione di farmaci ad alto costo somministrati in ospedale in regime ambulatoriale o distribuiti per terapie domiciliari. La Lombardia in particolare ha puntato molto sul File F come elemento di un sistema piuttosto avanzato di management sanitario regionale, che vedeva nel File F di fatto anche uno strumento di programmazione e di controllo del budget della spesa farmaceutica. Questo sulla base di una distinzione netta fra ASL (oggi ATS) in qualità di soggetto richiedente o acquirente della terapia farmacologica, con funzioni di controllo e monitoraggio, e Aziende Ospedaliere (oggi ASST) in veste di soggetto erogatore della terapia stessa.
Nel 2007 a questo proposito viene introdotto un tetto massimo di incremento (fissato ex ante) della spesa annuale rendicontata in File F per cittadini lombardi per ogni Azienda Ospedaliera e ASL e nel 2011 si passa dal tetto per struttura ad un tetto di sistema il cui eventuale superamento viene ripartito tra i soggetti erogatori. In altre regioni il modello è stato applicato in modo diverso, ad esempio inglobando i farmaci di File F nel gruppo della distribuzione diretta. Fra le altre differenze regionali possiamo poi citare il fatto che la Lombardia escluda dal File F i farmaci di fascia C (farmaci a carico del paziente) e quelli di fascia CNN (Non Negoziati, in base al decreto Balduzzi del 2012). In questo caso sono possibili eccezioni definite di volta in volta da AIFA gestite nella tipologia 3 del File F – legge 648/96, art. 1, comma 4 -, in quanto si tratta di richiedere al Sistema Sanitario il rimborso di farmaci che sostanzialmente non hanno ancora terminato la negoziazione del prezzo o in altri casi la fase sperimentale.
Negli anni il File F è sicuramente diventato anche uno strumento di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva.A tale proposito, a partire dal 2006 AIFA ha previsto per i farmaci oncoematologici ad alto costo dei registri di monitoraggio da compilare sul portale stesso dell’AIFA che hanno rappresentato uno strumento avanzato di governo dell’appropriatezza prescrittiva e di controllo della spesa farmaceutica. La parte relativa all’eleggibilità del paziente, la prescrizione della terapia e i follow up devono essere compilati dal clinico prescrittore; l’erogazione spetta al farmacista. Nel corso degli anni il monitoraggio AIFA è stato esteso a farmaci innovativi anche di altre patologie.
IS: Vi sono venti tipologie di File F. Come sono assegnate e classificate?
MF: La classificazione avviene secondo vari criteri, non solo per tipo di farmaco, ma anche per paziente, patologia o prestazione sanitaria. Delle venti tipologie esistenti, ne esaminiamo alcune. Per esempio, la tipologia 8 individua i pazienti STP ovvero Stranieri Temporaneamente Presenti: vanno inseriti in questa tipologia tutti i farmaci dispensati o somministrati a livello ambulatoriale a cittadini stranieri con codice STP utilizzati per le cure urgenti, anche se rientrerebbero in altre tipologie.
La tipologia 1 riguarda i farmaci innovativi di fascia H in compresse o da somministrare per via sottocutanea, che richiedono una somministrazione continua per trattamenti prolungati al domicilio del paziente. La tipologia 2 riguarda i farmaci di fascia A o H somministrati in regime ambulatoriale. In questa tipologia rientrano molte terapie oncologiche per via endovenosa; in questo caso il nostro ospedale ha sempre scelto di mantenere questa terapia in regime ambulatoriale mentre altre strutture hanno preferito, per le terapie oncoematologiche ad alto costo individuate specificatamente dalla Regione, utilizzare la tipologia 5 che prevede la somministrazione in regime MAC01 (corrispondente all’ex day hospital oncologico con DRG 410-J). A metà dell'anno scorso la Regione Lombardia ha pubblicato un aggiornamento in base al quale alcune tipologie sono state sospese o riorganizzate, con pro e contro. Ad esempio, quella dedicata alle malattie rare, la 10, è stata eliminata per redistribuire questi farmaci nelle diverse classi di appartenenza. Da un lato c'è stato un percorso di razionalizzazione, dall'altro è oggi più difficile mantenere il dettaglio di dati che possono essere importanti, come è il caso delle malattie rare, e devono essere recuperati analizzando tutte le altre tipologie.
Impresa Sanità: Vuole illustrarci, innanzitutto, che cosa è il File F, e per quali ragioni è stato definito?
Michela Franzin: Alla fine del 1996, era sorta la necessità di gestire a livello domiciliare farmaci il cui utilizzo era fino ad allora riservato agli ospedali: Alfa Kappa® per l’insufficienza renale cronica, Betaferon ® per la Sclerosi Multipla e Crixivan® per l'Hiv. Per questo motivo venne quindi individuata da Regione Lombardia una modalità di rimborso alternativa, denominata File F. Inizialmente utilizzato come strumento di compensazione interregionale dei farmaci somministrati in regime di assistenza diversa dal ricovero (e normato dal Testo Unico per la compensazione della mobilità sanitaria), il File F è diventato presto uno strumento per la rendicontazione di farmaci forniti dalle strutture ospedaliere a pazienti non ricoverati per l’utilizzo ambulatoriale e domiciliare sia intra che extra regione.
In sostanza il File F è un documento amministrativo che si presenta nella forma di tracciato informatico, per la rendicontazione di farmaci ad alto costo somministrati in ospedale in regime ambulatoriale o distribuiti per terapie domiciliari. La Lombardia in particolare ha puntato molto sul File F come elemento di un sistema piuttosto avanzato di management sanitario regionale, che vedeva nel File F di fatto anche uno strumento di programmazione e di controllo del budget della spesa farmaceutica. Questo sulla base di una distinzione netta fra ASL (oggi ATS) in qualità di soggetto richiedente o acquirente della terapia farmacologica, con funzioni di controllo e monitoraggio, e Aziende Ospedaliere (oggi ASST) in veste di soggetto erogatore della terapia stessa.
Nel 2007 a questo proposito viene introdotto un tetto massimo di incremento (fissato ex ante) della spesa annuale rendicontata in File F per cittadini lombardi per ogni Azienda Ospedaliera e ASL e nel 2011 si passa dal tetto per struttura ad un tetto di sistema il cui eventuale superamento viene ripartito tra i soggetti erogatori. In altre regioni il modello è stato applicato in modo diverso, ad esempio inglobando i farmaci di File F nel gruppo della distribuzione diretta. Fra le altre differenze regionali possiamo poi citare il fatto che la Lombardia escluda dal File F i farmaci di fascia C (farmaci a carico del paziente) e quelli di fascia CNN (Non Negoziati, in base al decreto Balduzzi del 2012). In questo caso sono possibili eccezioni definite di volta in volta da AIFA gestite nella tipologia 3 del File F – legge 648/96, art. 1, comma 4 -, in quanto si tratta di richiedere al Sistema Sanitario il rimborso di farmaci che sostanzialmente non hanno ancora terminato la negoziazione del prezzo o in altri casi la fase sperimentale.
Negli anni il File F è sicuramente diventato anche uno strumento di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva.A tale proposito, a partire dal 2006 AIFA ha previsto per i farmaci oncoematologici ad alto costo dei registri di monitoraggio da compilare sul portale stesso dell’AIFA che hanno rappresentato uno strumento avanzato di governo dell’appropriatezza prescrittiva e di controllo della spesa farmaceutica. La parte relativa all’eleggibilità del paziente, la prescrizione della terapia e i follow up devono essere compilati dal clinico prescrittore; l’erogazione spetta al farmacista. Nel corso degli anni il monitoraggio AIFA è stato esteso a farmaci innovativi anche di altre patologie.
IS: Vi sono venti tipologie di File F. Come sono assegnate e classificate?
MF: La classificazione avviene secondo vari criteri, non solo per tipo di farmaco, ma anche per paziente, patologia o prestazione sanitaria. Delle venti tipologie esistenti, ne esaminiamo alcune. Per esempio, la tipologia 8 individua i pazienti STP ovvero Stranieri Temporaneamente Presenti: vanno inseriti in questa tipologia tutti i farmaci dispensati o somministrati a livello ambulatoriale a cittadini stranieri con codice STP utilizzati per le cure urgenti, anche se rientrerebbero in altre tipologie.
La tipologia 1 riguarda i farmaci innovativi di fascia H in compresse o da somministrare per via sottocutanea, che richiedono una somministrazione continua per trattamenti prolungati al domicilio del paziente. La tipologia 2 riguarda i farmaci di fascia A o H somministrati in regime ambulatoriale. In questa tipologia rientrano molte terapie oncologiche per via endovenosa; in questo caso il nostro ospedale ha sempre scelto di mantenere questa terapia in regime ambulatoriale mentre altre strutture hanno preferito, per le terapie oncoematologiche ad alto costo individuate specificatamente dalla Regione, utilizzare la tipologia 5 che prevede la somministrazione in regime MAC01 (corrispondente all’ex day hospital oncologico con DRG 410-J). A metà dell'anno scorso la Regione Lombardia ha pubblicato un aggiornamento in base al quale alcune tipologie sono state sospese o riorganizzate, con pro e contro. Ad esempio, quella dedicata alle malattie rare, la 10, è stata eliminata per redistribuire questi farmaci nelle diverse classi di appartenenza. Da un lato c'è stato un percorso di razionalizzazione, dall'altro è oggi più difficile mantenere il dettaglio di dati che possono essere importanti, come è il caso delle malattie rare, e devono essere recuperati analizzando tutte le altre tipologie.
Nella foto: Michela Franzin.
IS: Altra parola chiave è risk sharing: che cosa significa in questo contesto?
MF: Il risk sharing nasce con i registri di monitoraggio AIFA nel 2006 e riguarda quei farmaci per i quali è stata stabilita, in base ad accordi negoziali, una condivisione del rischio tra la singola azienda farmaceutica e AIFA stessa. Entrano nella tipologia 15 del File F (o 19 per quanto riguarda i farmaci per l’epatite C) gli importi ricevuti come note di credito dalle Aziende Farmaceutiche, in base agli accordi MEAs (Managed Entry Agreements) stipulati con AIFA. In particolare esistono accordi di condivisione del rischio basati sull’outcome o beneficio clinico atteso dal nuovo farmaco quali risk sharing, payment by result, success fee e accordi di tipo finanziario quali il cost-sharing o il cupping. Uno dei primi accordi di questo tipo riguardava un farmaco innovativo, Tarceva®, che veniva scontato del 50% per le prime due confezioni: in pratica solo sui primi due cicli di terapia l'accordo prevedeva un costo a carico del 50% dell'azienda e del 50% del sistema sanitario. In generale, si fattura nel File F il prezzo intero del farmaco. Alla chiusura della scheda di monitoraggio AIFA, il farmacista attiva una query apposita sul portale, che genera una richiesta di nota di credito all'azienda farmaceutica, corrispondente a quei pazienti che hanno concluso la terapia nei termini definiti dall'accordo. In breve l’azienda farmaceutica esamina la richiesta di rimborso inserita a sistema e genera una proposta di pagamento che deve essere a sua volta accettata dal farmacista dell’ospedale. A questo punto la procedura risulta conclusa e l’azienda deve far pervenire la nota di credito con l’importo stabilito alla struttura ospedaliera perché venga inserita in tipologia 15 del file F. Tale tipologia pertanto andrà a sottrazione all’importo fatturato di File F dalle strutture e conseguentemente in riduzione ai relativi costi sostenuti nell’anno di competenza.
IS: Come avviene l'erogazione dei farmaci, dal punto di vista pratico? E quanto è andata a sovrapporsi al trattamento di day hospital?
MF: Ogni ospedale si è organizzato in modo diverso, a seconda della struttura o delle risorse disponibili. Per quanto riguarda il San Raffaele, presso la sede è attivo da gennaio 2016 uno sportello che si occupa della distribuzione dei farmaci di File F, fondamentalmente per i pazienti trattati in sede, ma questi corrispondono a non più di metà del totale. Il 50% di questi farmaci infatti transita dal presidio di Turro, che si occupa principalmente di malattie infettive tra cui l’Hiv. Al centro DiMer, inoltre, si erogano altri farmaci di File F, ma trattandosi per lo più di prodotti per la sclerosi multipla e quindi di pazienti che spesso hanno problemi di deambulazione, la dispensazione viene effettuata direttamente negli ambulatori. Per quanto riguarda il day hospital, la Lombardia è stata la prima regione nel 2006 a prevedere un day hospital oncologico con tariffa abbattuta del 90% ma con il rimborso extra in File F dei farmaci ad alto costo definiti su specifica lista via via aggiornata. Nel 2012 questi day hospital sono stati sostituiti dalle MAC (Macro Attività Ambulatoriale). Nel 2006 era sorto infatti un problema relativo alle terapie oncologiche: alcune strutture le rendicontavano come prestazioni ambulatoriali, mentre altre aziende ospedaliere ritenevano fosse più appropriato un trattamento in day hospital. Quando però hanno cominciato ad essere registrati farmaci oncologici innovativi – nomi come Avastin® e Alimta® – il DRG del day hospital oncologico, con soli 450 euro, non copriva assolutamente il costo del farmaco. È stato così messo a punto il day hospital oncologico 410J – rispetto al classico 410I – con tariffa abbattuta del 90% e possibilità di richiedere il rimborso dei farmaci oncologici in file F, ad eccezione della terapia ancillare. L'evoluzione di tutto questo per la regione Lombardia è stata poi la definizione dei Mac, nel 2012, che hanno mantenuto la stessa struttura. Un esempio di questo è il Mac 01, oncologico, nel quale è possibile richiedere il rimborso del farmaco inserendolo in tipologia 5 del file F.
IS: Ne emerge insomma un quadro piuttosto complesso. Avete implementato delle soluzioni specifiche per supportarvi nella gestione di questo processo e per la sua integrazione con la logistica di reparto?
MF: Di fatto la gestione del File F è già informatica: anche se il dato si genera in formato cartaceo, deve poi essere inserito a sistema secondo un tracciato ben definito in modo da trasmettere tali dati alla Regione. Nel nostro caso però abbiamo fatto un passo in più. Già nel 2008 – quindi piuttosto all'avanguardia nel settore - abbiamo introdotto un sistema per la gestione informatizzata del File F, integrata con il riordino dei magazzini di reparto: ad ogni prescrizione corrisponde una erogazione al paziente con conseguente scarico del farmaco, che genera a sua volta l'aggiornamento degli stock locali. Il sistema consente di gestire senza soluzione di continuità tutte le confezioni di farmaco che vengono prescritte ed erogate al paziente: a fronte di ogni dispensazione, si sottrae automaticamente la giacenza di reparto e si genera la riga di tracciato che poi verrà consolidata ai fini della trasmissione dei dati in Regione. Nel 2006 infatti era stato implementato il nuovo sistema operativo dell'ospedale, utilizzando il gestionale Sap R/3 per tutta la parte amministrativa.
Due anni dopo abbiamo voluto e sviluppato questo modulo aggiuntivo per poter gestire a livello informatico la prescrizione dei farmaci afferenti al File F in modalità integrata con la gestione dei magazzini di reparto. Il modulo è stato sviluppato sempre in ambiente Sap. Rispetto al suo sviluppo iniziale, il sistema si è via via arricchito con moduli di statistica molto avanzati in grado di estrarre i dati secondo diversi parametri: costo, prodotto, paziente, tipologia e anche patologia, grazie all’integrazione con il codice ICD9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification). Siamo riusciti a mettere a punto insomma un sistema molto solido, che ci permette un’ampia possibilità di elaborazione dei dati. Il ciclo è completo: comincia con la prescrizione e termina con la generazione della fattura.
IS: Come si può interpretare un processo amministrativo come questo in termini di miglioramento, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica?
MF: Il File F è un percorso amministrativo e non contiene dati clinici, ma essendo attivo ormai da vent'anni, rappresenta pur sempre una fonte di dati infinita perché ogni confezione di farmaco è tracciata relativamente al paziente che l'ha utilizzata. Se dunque viene messo in relazione con altri dati, per esempio quelli delle prestazioni ambulatoriali, apre sicuramente notevoli possibilità di analisi e controllo. Come già evidenziato, è però un errore considerarlo solo un processo amministrativo, in quanto negli anni il File F è diventato sicuramente uno strumento di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva. Infatti, il rimborso di farmaci ad alto costo può essere richiesto solo se rispetta le condizioni di monitoraggio e a fronte di una appropriatezza certa. Anzi, il File F esclude dalla rimborsabilità i farmaci che siano utilizzati al di fuori delle loro condizioni di appropriatezza prescrittiva (scheda tecnica, piano terapeutico, nota AIFA, registro monitoraggio AIFA, legge 648/96): dunque ammette solo il farmaco “in label” e non quello “off label”. Quest'ultimo, in Lombardia non è rimborsato. Il problema di questi dati è che sono tantissimi, forse troppi; bisognerebbe trovare il tempo di fermarsi ad elaborarli per integrarli in progetti di ricerca condivisi con la parte clinica; sicuramente, ne risulterebbero articoli di notevole interesse dal punto di vista clinico, che darebbero un contributo ulteriore rispetto ai soli dati di tipo epidemiologico, basati ad esempio sulla stratificazione dei pazienti o la loro distribuzione geografica.
IS: Considerando lo scenario attuale – aumento delle esigenze sanitarie e diminuzione delle risorse – ritiene che un sistema informatico più evoluto come questo vi possa dare dei benefici in termini operativi?
MF: Sì. Innanzitutto, ci permette di monitorare in maniera più accurata la spesa dei farmaci dispensati tramite File F, che ricordiamo, rappresentano per un ospedale una voce di costo molto consistente. L’importanza di questo aspetto nel bilancio dell’ospedale ha sicuramente spinto a valutare investimenti adeguati in questo settore. Avendo informatizzato tutto il percorso dalla prescrizione alla fatturazione, si possono effettuare controlli più puntuali su tutto il flusso dei farmaci, anche a livello di inventari di reparto, e degli ambulatori: eventuali discrepanze emergono con molta più facilità e possono essere corrette in tempi più brevi. Considerando poi che il File F deve essere chiuso entro il 10 del mese successivo, per il mese precedente –– di fatto abbiamo tra i cinque e i sette giorni lavorativi per consolidare questi dati, durante i quali possiamo effettuare tutta una serie di controlli di appropriatezza prescrittiva, e di natura amministrativa e logistica. In questo senso avere uno strumento che ci supporta nell’operare queste verifiche, al fine di analizzarne la coerenza dei dati trasmessi, risulta sicuramente vincente e ci permette di evidenziare e di correggere più velocemente tutti i possibili errori che possono essersi verificati.
IS: Altra parola chiave è risk sharing: che cosa significa in questo contesto?
MF: Il risk sharing nasce con i registri di monitoraggio AIFA nel 2006 e riguarda quei farmaci per i quali è stata stabilita, in base ad accordi negoziali, una condivisione del rischio tra la singola azienda farmaceutica e AIFA stessa. Entrano nella tipologia 15 del File F (o 19 per quanto riguarda i farmaci per l’epatite C) gli importi ricevuti come note di credito dalle Aziende Farmaceutiche, in base agli accordi MEAs (Managed Entry Agreements) stipulati con AIFA. In particolare esistono accordi di condivisione del rischio basati sull’outcome o beneficio clinico atteso dal nuovo farmaco quali risk sharing, payment by result, success fee e accordi di tipo finanziario quali il cost-sharing o il cupping. Uno dei primi accordi di questo tipo riguardava un farmaco innovativo, Tarceva®, che veniva scontato del 50% per le prime due confezioni: in pratica solo sui primi due cicli di terapia l'accordo prevedeva un costo a carico del 50% dell'azienda e del 50% del sistema sanitario. In generale, si fattura nel File F il prezzo intero del farmaco. Alla chiusura della scheda di monitoraggio AIFA, il farmacista attiva una query apposita sul portale, che genera una richiesta di nota di credito all'azienda farmaceutica, corrispondente a quei pazienti che hanno concluso la terapia nei termini definiti dall'accordo. In breve l’azienda farmaceutica esamina la richiesta di rimborso inserita a sistema e genera una proposta di pagamento che deve essere a sua volta accettata dal farmacista dell’ospedale. A questo punto la procedura risulta conclusa e l’azienda deve far pervenire la nota di credito con l’importo stabilito alla struttura ospedaliera perché venga inserita in tipologia 15 del file F. Tale tipologia pertanto andrà a sottrazione all’importo fatturato di File F dalle strutture e conseguentemente in riduzione ai relativi costi sostenuti nell’anno di competenza.
IS: Come avviene l'erogazione dei farmaci, dal punto di vista pratico? E quanto è andata a sovrapporsi al trattamento di day hospital?
MF: Ogni ospedale si è organizzato in modo diverso, a seconda della struttura o delle risorse disponibili. Per quanto riguarda il San Raffaele, presso la sede è attivo da gennaio 2016 uno sportello che si occupa della distribuzione dei farmaci di File F, fondamentalmente per i pazienti trattati in sede, ma questi corrispondono a non più di metà del totale. Il 50% di questi farmaci infatti transita dal presidio di Turro, che si occupa principalmente di malattie infettive tra cui l’Hiv. Al centro DiMer, inoltre, si erogano altri farmaci di File F, ma trattandosi per lo più di prodotti per la sclerosi multipla e quindi di pazienti che spesso hanno problemi di deambulazione, la dispensazione viene effettuata direttamente negli ambulatori. Per quanto riguarda il day hospital, la Lombardia è stata la prima regione nel 2006 a prevedere un day hospital oncologico con tariffa abbattuta del 90% ma con il rimborso extra in File F dei farmaci ad alto costo definiti su specifica lista via via aggiornata. Nel 2012 questi day hospital sono stati sostituiti dalle MAC (Macro Attività Ambulatoriale). Nel 2006 era sorto infatti un problema relativo alle terapie oncologiche: alcune strutture le rendicontavano come prestazioni ambulatoriali, mentre altre aziende ospedaliere ritenevano fosse più appropriato un trattamento in day hospital. Quando però hanno cominciato ad essere registrati farmaci oncologici innovativi – nomi come Avastin® e Alimta® – il DRG del day hospital oncologico, con soli 450 euro, non copriva assolutamente il costo del farmaco. È stato così messo a punto il day hospital oncologico 410J – rispetto al classico 410I – con tariffa abbattuta del 90% e possibilità di richiedere il rimborso dei farmaci oncologici in file F, ad eccezione della terapia ancillare. L'evoluzione di tutto questo per la regione Lombardia è stata poi la definizione dei Mac, nel 2012, che hanno mantenuto la stessa struttura. Un esempio di questo è il Mac 01, oncologico, nel quale è possibile richiedere il rimborso del farmaco inserendolo in tipologia 5 del file F.
IS: Ne emerge insomma un quadro piuttosto complesso. Avete implementato delle soluzioni specifiche per supportarvi nella gestione di questo processo e per la sua integrazione con la logistica di reparto?
MF: Di fatto la gestione del File F è già informatica: anche se il dato si genera in formato cartaceo, deve poi essere inserito a sistema secondo un tracciato ben definito in modo da trasmettere tali dati alla Regione. Nel nostro caso però abbiamo fatto un passo in più. Già nel 2008 – quindi piuttosto all'avanguardia nel settore - abbiamo introdotto un sistema per la gestione informatizzata del File F, integrata con il riordino dei magazzini di reparto: ad ogni prescrizione corrisponde una erogazione al paziente con conseguente scarico del farmaco, che genera a sua volta l'aggiornamento degli stock locali. Il sistema consente di gestire senza soluzione di continuità tutte le confezioni di farmaco che vengono prescritte ed erogate al paziente: a fronte di ogni dispensazione, si sottrae automaticamente la giacenza di reparto e si genera la riga di tracciato che poi verrà consolidata ai fini della trasmissione dei dati in Regione. Nel 2006 infatti era stato implementato il nuovo sistema operativo dell'ospedale, utilizzando il gestionale Sap R/3 per tutta la parte amministrativa.
Due anni dopo abbiamo voluto e sviluppato questo modulo aggiuntivo per poter gestire a livello informatico la prescrizione dei farmaci afferenti al File F in modalità integrata con la gestione dei magazzini di reparto. Il modulo è stato sviluppato sempre in ambiente Sap. Rispetto al suo sviluppo iniziale, il sistema si è via via arricchito con moduli di statistica molto avanzati in grado di estrarre i dati secondo diversi parametri: costo, prodotto, paziente, tipologia e anche patologia, grazie all’integrazione con il codice ICD9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification). Siamo riusciti a mettere a punto insomma un sistema molto solido, che ci permette un’ampia possibilità di elaborazione dei dati. Il ciclo è completo: comincia con la prescrizione e termina con la generazione della fattura.
IS: Come si può interpretare un processo amministrativo come questo in termini di miglioramento, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica?
MF: Il File F è un percorso amministrativo e non contiene dati clinici, ma essendo attivo ormai da vent'anni, rappresenta pur sempre una fonte di dati infinita perché ogni confezione di farmaco è tracciata relativamente al paziente che l'ha utilizzata. Se dunque viene messo in relazione con altri dati, per esempio quelli delle prestazioni ambulatoriali, apre sicuramente notevoli possibilità di analisi e controllo. Come già evidenziato, è però un errore considerarlo solo un processo amministrativo, in quanto negli anni il File F è diventato sicuramente uno strumento di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva. Infatti, il rimborso di farmaci ad alto costo può essere richiesto solo se rispetta le condizioni di monitoraggio e a fronte di una appropriatezza certa. Anzi, il File F esclude dalla rimborsabilità i farmaci che siano utilizzati al di fuori delle loro condizioni di appropriatezza prescrittiva (scheda tecnica, piano terapeutico, nota AIFA, registro monitoraggio AIFA, legge 648/96): dunque ammette solo il farmaco “in label” e non quello “off label”. Quest'ultimo, in Lombardia non è rimborsato. Il problema di questi dati è che sono tantissimi, forse troppi; bisognerebbe trovare il tempo di fermarsi ad elaborarli per integrarli in progetti di ricerca condivisi con la parte clinica; sicuramente, ne risulterebbero articoli di notevole interesse dal punto di vista clinico, che darebbero un contributo ulteriore rispetto ai soli dati di tipo epidemiologico, basati ad esempio sulla stratificazione dei pazienti o la loro distribuzione geografica.
IS: Considerando lo scenario attuale – aumento delle esigenze sanitarie e diminuzione delle risorse – ritiene che un sistema informatico più evoluto come questo vi possa dare dei benefici in termini operativi?
MF: Sì. Innanzitutto, ci permette di monitorare in maniera più accurata la spesa dei farmaci dispensati tramite File F, che ricordiamo, rappresentano per un ospedale una voce di costo molto consistente. L’importanza di questo aspetto nel bilancio dell’ospedale ha sicuramente spinto a valutare investimenti adeguati in questo settore. Avendo informatizzato tutto il percorso dalla prescrizione alla fatturazione, si possono effettuare controlli più puntuali su tutto il flusso dei farmaci, anche a livello di inventari di reparto, e degli ambulatori: eventuali discrepanze emergono con molta più facilità e possono essere corrette in tempi più brevi. Considerando poi che il File F deve essere chiuso entro il 10 del mese successivo, per il mese precedente –– di fatto abbiamo tra i cinque e i sette giorni lavorativi per consolidare questi dati, durante i quali possiamo effettuare tutta una serie di controlli di appropriatezza prescrittiva, e di natura amministrativa e logistica. In questo senso avere uno strumento che ci supporta nell’operare queste verifiche, al fine di analizzarne la coerenza dei dati trasmessi, risulta sicuramente vincente e ci permette di evidenziare e di correggere più velocemente tutti i possibili errori che possono essersi verificati.
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