Dopo la sua approvazione in Consiglio dei Ministri, il 28 gennaio 2025, il decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale a quanto deriva dalla Direttiva Europea 2011/62/UE, nota anche come FMD – Falsified Medicine Directive, o Direttiva Anticontraffazione (regolamento delegato (UE) 2016/161, direttiva 2001/83/CE), è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 6 febbraio 2025, n. 10, con entrata in vigore del provvedimento fissata all'8 febbraio 2025.
In vigore in Europa dal 9 febbraio 2019, questa norma ha visto tra le sue eccezioni applicative anche l’Italia, dove era già in funzione da diverso tempo il sistema di identificazione mediante “bollino farmaceutico”. Il termine della proroga al 9 febbraio 2025 è tuttavia giunto e con esso la tanto attesa approvazione del decreto di adeguamento.
Uno degli aspetti più rilevanti del suo contenuto, è il tempo di sovrapposizione dei due sistemi di 24 mesi, con l’applicazione del bollino sui farmaci OTC destinati al mercato italiano, e con stampa del codice seriale per tutti gli altri e/o per i prodotti destinati all’esportazione (circa l’80% di quanto prodotto in Italia). In più, sempre con l’intento teorico di rispondere all’obiettivo della nuova legge, che è una maggior sicurezza per il paziente, è prevista l’applicazione di una ulteriore etichetta di sicurezza, erogata come carta valori sempre dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
Al di là dunque del confronto fra i due sistemi, a livello di obiettivi – non possono esserci dubbi sul fatto che la tracciabilità sia meglio garantita con un sistema di identificazione sul singolo item e verifica in tempo reale, rispetto ad un sistema basato su codice lotto e modalità di verifica off line – il decreto sembra dunque sancire una situazione di pesante inefficienza per i processi produttivi, che dovranno mantenere attivo un doppio sistema identificativo, oltre all’applicazione di una nuova etichetta come sigillo di sicurezza.
Da un lato quindi sembra esserci una sorta di “freno” sul recepimento del nuovo sistema, figlia di pulsioni poco condivisibili e da rendite di posizione come ad esempio quella di IPZS: oggi fornitore esclusivo del bollino farmaceutico, domani del tag di sicurezza e pure interfaccia obbligata per la banca dati dei codici seriali o NMVO Italia, la cui attività è ancora tutta da definire. In più, ciò che assorbe le maggiori preoccupazioni da parte delle aziende della produzione e soprattutto della filiera sono proprio le difficoltà di tipo operativo e tecnologico. Il sistema di serializzazione infatti sarà strutturalmente diverso da quello in uso oggi, per quanto riguarda l’Italia, e dovrebbe presupporre una infrastruttura tecnologica di estrema potenza e velocità, quella necessaria per leggere in tempo reale, dove necessario, i dati di commissioning e di decommissioning. Resta insomma ancora tanto da fare, se consideriamo il livello delle infrastrutture informatiche e di rete della nostra bella Italia, o, d’altro canto, l’altro inesplicabile ritardo nazionale nel recepimento delle GDP, con i punti non risolti a livello di processi distributivi.

D’altro canto, due realtà di riferimento come Farmindustria ed Egualia, con un comunicato stampa congiunto, hanno espresso soddisfazione per il contenuto del decreto, proprio per questo periodo di stabilizzazione di due anni, che dovrebbe consentire ad industria, filiera e pubblica amministrazione di assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci, e al contempo di lavorare insieme per aggiornare le complesse procedure che le regolano. Secondo Farmindustria ed Egualia, il Decreto così concepito rappresenta una risposta concreta da parte del Governo, e in particolare del Ministero della Salute, alle criticità segnalate dalle due associazioni nei mesi scorsi. È una misura - molto apprezzata - che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute. 
Le due associazioni sottolineano, inoltre, l’importanza di un ambiente aperto di collaborazione e confronto, l’unico possibile sul quale costruire qualità della salute e difesa della competitività dell’industria farmaceutica italiana.