23-12-2024
Con le sue 150 aziende tra multinazionali e PMI della logistica integrata e del trasporto, Assoram condivide appieno l’allarme delle aziende farmaceutiche in merito alle ultime novità riguardanti l’applicazione del regolamento europeo sulle misure di sicurezza anticontraffazione.
Una vicenda, quella del sistema italiano di serializzazione, con troppi aspetti indeterminati a ridosso dell’entrata in vigore. Ad oggi, a distanza di un mese scarso (se consideriamo pausa natalizia e festivi) dall’avvio del 9 febbraio 2025 (la deadline che l’Europa ci ha concesso perché siamo bravi con un sistema evoluto di tracciabilità che ha garantito nel tempo penetrazione zero dei prodotti contraffatti nella filiera legale) non ci sono né il decreto legislativo generale di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del comunitarie contenute nel regolamento delegato 2016/161, né i decreti attuativi che stabiliscono gli aspetti operativi per far funzionare le cose e mettere a terra un sistema nazionale che dialoghi con la piattaforma europea.
Un susseguirsi di bozze non ufficiali e di notizie di corridoio, ma gli imprenditori della filiera farmaceutica non possono e non devono investire in mancanza di disposizioni certe. La supply chain dei prodotti della salute è la più regolamentata in nome di una certezza giuridica di ruoli e responsabilità rigidamente sanzionate in caso di mancata compliance.
Assoram ha ribadito più volte che il ruolo dei 3PL e dei distributori associati è essenziale in un contesto nazionale dove la logistica è quasi totalmente esternalizzata da parte dei titolari AIC e produttori in generale.
Gli adeguamenti contrattuali legati ai nuovi processi, l’acquisto dei dispositivi necessari e la validazione dei sistemi informatici devono avere i giusti tempi che si addicono alla complessità e ai profili di rischio delle attività che dovranno essere gestite. Non ci sono questi tempi ed è urgente ricevere da parte delle Istituzioni le necessarie risposte.
Nelle foto: il Direttore Generale Avv. Mila De Iure e il Vice Presidente Alfredo Sassi con delega alla serializzazione.
Una vicenda, quella del sistema italiano di serializzazione, con troppi aspetti indeterminati a ridosso dell’entrata in vigore. Ad oggi, a distanza di un mese scarso (se consideriamo pausa natalizia e festivi) dall’avvio del 9 febbraio 2025 (la deadline che l’Europa ci ha concesso perché siamo bravi con un sistema evoluto di tracciabilità che ha garantito nel tempo penetrazione zero dei prodotti contraffatti nella filiera legale) non ci sono né il decreto legislativo generale di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del comunitarie contenute nel regolamento delegato 2016/161, né i decreti attuativi che stabiliscono gli aspetti operativi per far funzionare le cose e mettere a terra un sistema nazionale che dialoghi con la piattaforma europea.
Un susseguirsi di bozze non ufficiali e di notizie di corridoio, ma gli imprenditori della filiera farmaceutica non possono e non devono investire in mancanza di disposizioni certe. La supply chain dei prodotti della salute è la più regolamentata in nome di una certezza giuridica di ruoli e responsabilità rigidamente sanzionate in caso di mancata compliance.
Assoram ha ribadito più volte che il ruolo dei 3PL e dei distributori associati è essenziale in un contesto nazionale dove la logistica è quasi totalmente esternalizzata da parte dei titolari AIC e produttori in generale.
Gli adeguamenti contrattuali legati ai nuovi processi, l’acquisto dei dispositivi necessari e la validazione dei sistemi informatici devono avere i giusti tempi che si addicono alla complessità e ai profili di rischio delle attività che dovranno essere gestite. Non ci sono questi tempi ed è urgente ricevere da parte delle Istituzioni le necessarie risposte.
Nelle foto: il Direttore Generale Avv. Mila De Iure e il Vice Presidente Alfredo Sassi con delega alla serializzazione.
