12-09-2024
Il Regolamento europeo sulla serializzazione dei farmaci è una preziosa opportunità per migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei medicinali nell’Unione. Tuttavia, a cinque mesi dalla deadline italiana del 09 febbraio 2025, sono molti i dubbi non ancora risolti, che rischiano di compromettere il pieno raggiungimento di questi obiettivi e di penalizzare le imprese del settore. Assoram sollecita un intervento urgente da parte delle Istituzioni per fare chiarezza sugli obblighi che riguarderanno la figura del depositario.
Il depositario
Il depositario, anello di congiunzione tra la produzione e la distribuzione intermedia o la dispensazione, svolge un ruolo fondamentale nella filiera farmaceutica italiana: infatti, quest’ultima è caratterizzata da un elevatissimo ricorso alla terziarizzazione della logistica, pari a oltre il 90% sulle attività di magazzino e alla totalità per quanto riguarda il trasporto. Nonostante la distinzione nella filiera farmaceutica tra depositario e grossista possa sembrare una sottigliezza da addetti ai lavori, il legislatore nazionale distingue esplicitamente le due figure in quanto caratterizzate da mandati e compiti diversi, subordinati ad un distinto processo di autorizzazione. Il grossista, in particolare, agisce per proprio conto in quanto proprietario dei medicinali che distribuisce; il depositario, invece, per conto del titolare che mantiene la proprietà dei medicinali sulla base di uno specifico contratto. Anche il progetto sulla tracciabilità, istituito con Decreto del Ministero della Salute il 15 luglio 2004, differenzia le due attività identificandole con le due diverse lettere G per i distributori/grossisti e D per i depositari.
La peculiarità italiana e il Regolamento UE
“A pochi mesi dal necessario adeguamento dell’Italia alla normativa comunitaria sulla serializzazione, in mancanza di una disciplina nazionale di dettaglio, non è chiaro se gli obblighi previsti per i wholesalers/grossisti si applichino tout court anche ai pre-wholesalers/depositari o se, come crediamo, debba essere valorizzata la specificità degli operatori logistici”, dichiara il Direttore Generale Assoram Mila De Iure.
Nonostante il Regolamento Delegato 2016/161 raccomandi il pieno coinvolgimento di tutti gli operatori tenuti all’applicazione delle misure di sicurezza anticontraffazione, in Italia i depositari non sono stati direttamente coinvolti nell’NMVO (National Medicine Verification Organization), a differenza di alcuni paesi europei come evidenza il Position Paper “Beyond Traceability 2023” di AFI, a cui Assoram ha contribuito. In questa fase di attesa dei provvedimenti di attuazione del Regolamento, Assoram si è confrontata con primarie società di consulenza del settore, volendo supportare gli associati nella chiara individuazione dei nuovi obblighi e degli investimenti da effettuare. Tutte hanno concluso che obblighi e responsabilità della figura italiana dell’operatore logistico conto terzi dovranno essere disciplinate dal legislatore nazionale. Ad oggi la bozza di decreto legislativo discusso in esame preliminare dal Consiglio dei Ministri in data venerdì 30 agosto u.s., circolata nelle stesse ore, non ha fornito i chiarimenti attesi.
In attesa del decreto italiano
“L’impossibilità di un’interpretazione chiara della normativa impedisce alle aziende di programmare gli investimenti necessari per adeguarsi ai nuovi obblighi”, dichiara il Vicepresidente Assoram Alfredo Sassi. “Il tema impatta direttamente sull’operatività dei flussi distributivi, per questo motivo Assoram segue da anni il dibattito italiano ed europeo con un approccio olistico. Ci siamo affidati a primari studi legali per il supporto sugli aspetti regolatori, abbinando l’analisi degli impatti sui processi svolta da una Commissione serializzazione costituita da esperti delle aziende associate. Abbiamo al contempo mantenuto un collegamento costante con le autorità nazionali competenti e con l’NMVO Italia di recente costituzione”.
“Quando parliamo di adeguamento alla nuova normativa, non facciamo riferimento solo al parco tecnologico”, aggiunge il Direttore De Iure. "Per le imprese associate sarà necessario rivedere tutti gli accordi contrattuali con le aziende farmaceutiche, adeguando i KPI al nuovo quadro normativo, e allo stesso tempo tutelarsi da possibili interpretazioni estensive della normativa anche dal punto di vista delle sanzioni”.
Il depositario
Il depositario, anello di congiunzione tra la produzione e la distribuzione intermedia o la dispensazione, svolge un ruolo fondamentale nella filiera farmaceutica italiana: infatti, quest’ultima è caratterizzata da un elevatissimo ricorso alla terziarizzazione della logistica, pari a oltre il 90% sulle attività di magazzino e alla totalità per quanto riguarda il trasporto. Nonostante la distinzione nella filiera farmaceutica tra depositario e grossista possa sembrare una sottigliezza da addetti ai lavori, il legislatore nazionale distingue esplicitamente le due figure in quanto caratterizzate da mandati e compiti diversi, subordinati ad un distinto processo di autorizzazione. Il grossista, in particolare, agisce per proprio conto in quanto proprietario dei medicinali che distribuisce; il depositario, invece, per conto del titolare che mantiene la proprietà dei medicinali sulla base di uno specifico contratto. Anche il progetto sulla tracciabilità, istituito con Decreto del Ministero della Salute il 15 luglio 2004, differenzia le due attività identificandole con le due diverse lettere G per i distributori/grossisti e D per i depositari.
La peculiarità italiana e il Regolamento UE
“A pochi mesi dal necessario adeguamento dell’Italia alla normativa comunitaria sulla serializzazione, in mancanza di una disciplina nazionale di dettaglio, non è chiaro se gli obblighi previsti per i wholesalers/grossisti si applichino tout court anche ai pre-wholesalers/depositari o se, come crediamo, debba essere valorizzata la specificità degli operatori logistici”, dichiara il Direttore Generale Assoram Mila De Iure.
Nonostante il Regolamento Delegato 2016/161 raccomandi il pieno coinvolgimento di tutti gli operatori tenuti all’applicazione delle misure di sicurezza anticontraffazione, in Italia i depositari non sono stati direttamente coinvolti nell’NMVO (National Medicine Verification Organization), a differenza di alcuni paesi europei come evidenza il Position Paper “Beyond Traceability 2023” di AFI, a cui Assoram ha contribuito. In questa fase di attesa dei provvedimenti di attuazione del Regolamento, Assoram si è confrontata con primarie società di consulenza del settore, volendo supportare gli associati nella chiara individuazione dei nuovi obblighi e degli investimenti da effettuare. Tutte hanno concluso che obblighi e responsabilità della figura italiana dell’operatore logistico conto terzi dovranno essere disciplinate dal legislatore nazionale. Ad oggi la bozza di decreto legislativo discusso in esame preliminare dal Consiglio dei Ministri in data venerdì 30 agosto u.s., circolata nelle stesse ore, non ha fornito i chiarimenti attesi.
In attesa del decreto italiano
“L’impossibilità di un’interpretazione chiara della normativa impedisce alle aziende di programmare gli investimenti necessari per adeguarsi ai nuovi obblighi”, dichiara il Vicepresidente Assoram Alfredo Sassi. “Il tema impatta direttamente sull’operatività dei flussi distributivi, per questo motivo Assoram segue da anni il dibattito italiano ed europeo con un approccio olistico. Ci siamo affidati a primari studi legali per il supporto sugli aspetti regolatori, abbinando l’analisi degli impatti sui processi svolta da una Commissione serializzazione costituita da esperti delle aziende associate. Abbiamo al contempo mantenuto un collegamento costante con le autorità nazionali competenti e con l’NMVO Italia di recente costituzione”.
“Quando parliamo di adeguamento alla nuova normativa, non facciamo riferimento solo al parco tecnologico”, aggiunge il Direttore De Iure. "Per le imprese associate sarà necessario rivedere tutti gli accordi contrattuali con le aziende farmaceutiche, adeguando i KPI al nuovo quadro normativo, e allo stesso tempo tutelarsi da possibili interpretazioni estensive della normativa anche dal punto di vista delle sanzioni”.
