08-03-2023
L’organismo di certificazione italiano IMQ è stato riconosciuto come Authorized MDSAP Auditing Organization. Promosso dalle Autorità Regolatorie di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) consente di verificare con un unico audit al Sistema di Gestione della Qualità/GMP (Good Manufacturing Practice) che i fabbricanti del settore rispettino i requisiti normativi/regolatori dei paesi aderenti, senza doversi quindi sottoporre a audit diversi, a seconda del paese di esportazione.
«L’essere stati riconosciuti in un circuito internazionale quale quello di MDSAP, ci consentirà di mettere a disposizione dei clienti la qualità del servizio e le competenze per le quali siamo apprezzati dal mercato, anche nelle procedure di registrazione dei dispositivi medici in ambito extra UE» spiega l’ing. Cecilia Cantaluppi, Responsabile dell’Area Servizi Internazionali di IMQ. «Abbiamo costruito la nostra autorevolezza nel settore grazie a strutture di verifica all’avanguardia, affidabilità, know-how, competenza dei nostri tecnici e continuità del servizio, garantito anche durante il complesso passaggio tra vecchia direttiva dispositivi medici e nuovo Regolamento MDR. Ora, questo stesso personale potrà seguire i clienti anche nel percorso MDSAP».
L’audit MDSAP, volto a verificare il sistema di gestione della qualità del fabbricante (QMS) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP) avviene in due diverse fasi: la prima è generalmente eseguita presso la sede del produttore e consiste in una revisione documentale che ha l’obiettivo di stabilire la copertura di processi, attività e il programma di audit. La seconda fase, invece, verifica in campo presso la sede del produttore che il sistema di gestione della qualità sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili.
Due gli scopi principali del programma: consentire ai fabbricanti di ridurre i tempi e i costi dell’iter di registrazione; permettere una maggiore armonizzazione e coerenza delle verifiche ispettive, incrementando la fiducia del mercato e la reputazione delle aziende.
«Tramite questo ruolo attivo nell’ambito del programma MDSAP, ci auguriamo di poter diventare di supporto anche per altri fabbricanti del settore medicale» conclude Cantaluppi. «Offrendo i vantaggi di un interlocutore in grado di mettere a disposizione una soluzione one-stop, con un pacchetto integrato di servizi che comprende certificazioni, audit, testing di sicurezza elettrica, EMC, biocompatibilità, funzionalità e affidabilità delle comunicazioni, eseguiti in strutture di prova all’avanguardia quale ad esempio la camera semianecoica di recente inaugurazione per le prove fino a 10 metri che è tra le più grandi d’Europa. Il tutto senza dimenticare i vantaggi di identità linguistica e culturale, apprezzabili in caso di produttori italiani».
Il mercato dei dispositivi medici
Per ora il programma MDSAP riguarda le procedure per esportare e registrare i dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, mercati di particolare interesse in termini di regolamentazione, ma soprattutto di numeri: l’Australia nel 2021 ha registrato un import di dispositivi medici pari a circa $4,5 miliardi di dollari, il Brasile - il più grande mercato di dispositivi medici del Sud America – ha importato per $6,2 miliardi nel 2020, il Canada, dove l’audit MDSAP è un requisito obbligatorio per poter registrare i propri prodotti, ha un mercato dei dispositivi medici stimato in $6,5 miliardi in crescita del 2,1% all’anno fino al 2026 e in cui il 70% della domanda viene soddisfatta dalle importazioni, il Giappone nel 2020 stimava un import di $24,6 miliardi, per un mercato totale di circa $38 miliardi e gli Stati Uniti, in cui nel 2020 il mercato dei dispositivi medici è stato valutato a $140 miliardi, con un import di $48 miliardi e atteso in crescita, con un valore complessivo atteso di $163,70 miliardi nel 2023.
Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale €16,2 miliardi tra export e mercato interno. Le sole esportazioni valgono circa 5,4 miliardi di euro (Confindustria Dispositivi Medici – 2021).
«L’essere stati riconosciuti in un circuito internazionale quale quello di MDSAP, ci consentirà di mettere a disposizione dei clienti la qualità del servizio e le competenze per le quali siamo apprezzati dal mercato, anche nelle procedure di registrazione dei dispositivi medici in ambito extra UE» spiega l’ing. Cecilia Cantaluppi, Responsabile dell’Area Servizi Internazionali di IMQ. «Abbiamo costruito la nostra autorevolezza nel settore grazie a strutture di verifica all’avanguardia, affidabilità, know-how, competenza dei nostri tecnici e continuità del servizio, garantito anche durante il complesso passaggio tra vecchia direttiva dispositivi medici e nuovo Regolamento MDR. Ora, questo stesso personale potrà seguire i clienti anche nel percorso MDSAP».
L’audit MDSAP, volto a verificare il sistema di gestione della qualità del fabbricante (QMS) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP) avviene in due diverse fasi: la prima è generalmente eseguita presso la sede del produttore e consiste in una revisione documentale che ha l’obiettivo di stabilire la copertura di processi, attività e il programma di audit. La seconda fase, invece, verifica in campo presso la sede del produttore che il sistema di gestione della qualità sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili.
Due gli scopi principali del programma: consentire ai fabbricanti di ridurre i tempi e i costi dell’iter di registrazione; permettere una maggiore armonizzazione e coerenza delle verifiche ispettive, incrementando la fiducia del mercato e la reputazione delle aziende.
«Tramite questo ruolo attivo nell’ambito del programma MDSAP, ci auguriamo di poter diventare di supporto anche per altri fabbricanti del settore medicale» conclude Cantaluppi. «Offrendo i vantaggi di un interlocutore in grado di mettere a disposizione una soluzione one-stop, con un pacchetto integrato di servizi che comprende certificazioni, audit, testing di sicurezza elettrica, EMC, biocompatibilità, funzionalità e affidabilità delle comunicazioni, eseguiti in strutture di prova all’avanguardia quale ad esempio la camera semianecoica di recente inaugurazione per le prove fino a 10 metri che è tra le più grandi d’Europa. Il tutto senza dimenticare i vantaggi di identità linguistica e culturale, apprezzabili in caso di produttori italiani».
Il mercato dei dispositivi medici
Per ora il programma MDSAP riguarda le procedure per esportare e registrare i dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, mercati di particolare interesse in termini di regolamentazione, ma soprattutto di numeri: l’Australia nel 2021 ha registrato un import di dispositivi medici pari a circa $4,5 miliardi di dollari, il Brasile - il più grande mercato di dispositivi medici del Sud America – ha importato per $6,2 miliardi nel 2020, il Canada, dove l’audit MDSAP è un requisito obbligatorio per poter registrare i propri prodotti, ha un mercato dei dispositivi medici stimato in $6,5 miliardi in crescita del 2,1% all’anno fino al 2026 e in cui il 70% della domanda viene soddisfatta dalle importazioni, il Giappone nel 2020 stimava un import di $24,6 miliardi, per un mercato totale di circa $38 miliardi e gli Stati Uniti, in cui nel 2020 il mercato dei dispositivi medici è stato valutato a $140 miliardi, con un import di $48 miliardi e atteso in crescita, con un valore complessivo atteso di $163,70 miliardi nel 2023.
Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale €16,2 miliardi tra export e mercato interno. Le sole esportazioni valgono circa 5,4 miliardi di euro (Confindustria Dispositivi Medici – 2021).
